ドイツPTA便り-23

医薬品原料の確認試験

薬局では毎日のように、患者さんに合わせた医薬品調合を行っています。調合頻度は、クリームや軟膏が最も多いのですが、水剤を調製したりカプセルを充填したりすることもあります。日本では、散剤の調合が多いそうですが、ドイツでは、散剤処方が出ることは非常に珍しいです。ドイツ薬剤師連盟（ABDA、ドイツおける薬局と薬剤師の大代表にあたる組織です）が出している統計によると、2017年度の処方調合数は、1300万処方、1薬局あたり年間平均約660処方調合した計算になります。

上記1300万の調合内訳は、
・個別化輸液の調製が140万処方
・抗がん剤の調製が230万処方
・麻薬中毒患者の代替え薬に処方されるメサドン溶液が240万処方
・その他一般的な調合（軟膏・水剤・カプセルなど）が690万処方
です。

当薬局は、皮膚科医院に近く、クリームや軟膏の調合を指示する処方箋が来ます。エリスロマイシンとエタノールを含有する、にきび・吹き出物治療用のクリーム調合をよく行います。

薬局営業法（Apothekenbetriebsordnung）により、薬局における医薬品の製造には、規則に従い品質が証明・確認された原材料を使用するべきことが謳われています。同法６条には、
薬局で製造される医薬品は、薬学見地に裏づけされた品質を示さなければならないことが、書かれています。同法１１条では、添付の検査表で医薬品規格であると証明された原材料に対し、薬局では少なくとも同定試験を行わなければならないと、あります。

容器の内容が、たとえ最上級医薬品原料であったとしても、ラベルの表示とは違うものが入っているかもしれません。すなわち、薬局で行う同定試験とは、製造過程でのラベルの貼り間違えが起こりえることを想定した監視作業です。「人の関わるところ、必ずミスは起こりえる」という考えをもとに、薬局では、医薬品の品質に関わる作業ミスを排除する努力を様々な行程において行っています。

医薬品原料となる原末や軟膏基材などが薬局へ入荷すると、まず、確認試験待ち製品用の箱に入れ、他の製品から隔離します。確認試験が終了するまで、それらを調合・調製原料として使用することはできません。薬局では少なくとも、２つの異なった同定試験を行うことが義務づけられています。

原末容器には、製品名ラベルに加え確認試験表が貼ってある場合と、確認試験表が別についてくることがあります。薬局内では、まず、ラベルと試験表の内容を確認します。ロット番号、試験日（できるだけ近日の方が）、メーカーの試験結果が医薬品規格に値するかチェックします。原末の場合、視覚による性状の確認の他、溶解性試験や融点測定を行います。

ちょうどエリスロマイシンが入荷したところですので、手順をご紹介します。

製品名ラベルと添付の検査表の製品名を照合します。ヨーロッパ薬局方のモノグラフを参照し、性状を確認した後、原末の融点測定を行います。局方に記載されている融点範囲に試験結果が収まれば合格です。

もし、測定した融点が規格から外れている場合は、さらに追加で同定試験の１つを行い、入荷した原末がエリスロマイシンかどうか確認します。
確認試験用プログラムを使い、検査結果をコンピュータに入力し、

プロトコールを作成・プリントアウトします。

行った試験結果が合格値であれば、薬局内ロット番号をつけます。

これで、入荷したエリスロマイシンは、調合に使えるようになります。もし、品質や内容が疑わしい場合は、担当当局に報告する義務があります。 この薬局内ロット番号は、調合行程において必要になります。イン・プロセス・コントロールといって、調合に使用の際は、調合プロトコールに同番号を記入します。調合医薬品を患者さんにお渡しした後、何か問い合わせがあった場合には、調合行程や使用した原料を追跡できる仕組みになっています。 毎年初夏、日本より薬局関係者の方々が当薬局へ視察にお見えになります。ドイツの薬局では、入荷後の調合原料を試験すると聞くと、視察者の多くの方は、毎回とても驚かれます。法律で定められているので行う義務があり、約３年ごとに薬局へ来る査察官が、必ず見たがるのが品質管理に関わるこれらのプロトコールです。